 |
 |
Acasa
|
Portofoliu
|
Servicii
|
Despre noi
|
Avantaje
|
Legislatie
|
Noutati
|
Presa
|
Cerere oferta
|
Contact
1.032. - Ordin al ministrului sanatatii pentru aprobarea Normelor privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente
ORDIN
pentru aprobarea Normelor privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente
Văzând Referatul comun de aprobare nr. Cs.A. 6.739/2011 al Directiei asistentă medicală, al Directiei politica medicamentului, al Directiei sănătate publică si control în sănătate publică si al Directiei generale economice din cadrul Ministerului Sănătătii,
având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,
ministrul sănătătii emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, directiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii, precum si unitătile beneficiare ale donatiilor vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Art. 4. - La data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, se abrogă orice dispozitie contrară.
Ministrul sănătătii,
Cseke Attila
Bucuresti, 14 iunie 2011.
Nr. 1.032.
ANEXĂ
NORME
privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente
CAPITOLUL I
Dispozitii generale
Art. 1. - Prezentele norme reglementează donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente pe teritoriul României.
Art. 2. - Toate donatiile prevăzute la art. 1 trebuie să se bazeze pe necesităti medicale.
Art. 3. - Donatiile nu trebuie trimise fără acordul beneficiarului.
Art. 4. - Beneficiarul donatiei trebuie să fie o unitate sanitară cu farmacie de circuit închis, 6 unitate de asistentă socială sau o organizatie neguvernamentală care are încadrat personal medical autorizat - medic sau farmacist - conform legislatiei în vigoare.
Art. 5. - Sunt acceptate ca donatii numai produse care respectă normele de calitate si siguranta prevăzute de legislatia în vigoare.
Art. 6. - Înaintea expedierii donatiei, donatorul trebuie să obtină avizul de donatie eliberat de Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru medicamente si dispozitive medicale, respectiv de Ministerul Sănătătii, pentru vaccinuri.
Art. 1. - (1) Avizul de donatie al ANMDM, respectiv al Ministerului Sănătătii se acordă pe baza următoarei documentatii:
a) intentia de donatie a donatorului, conform formularului de solicitare a avizului de donatie prevăzut în anexa nr. 1;
b) acceptul donatiei de către beneficiar, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;
c) actul de donatie al donatorului;
d) lista cu medicamentele/dispozitivele medicale/vaccinurile care urmează a fi donate; pentru fiecare produs se precizează cantitatea, modalitatea de ambalare si de transport, precum si datele de identificare, în conformitate cu Ghidul pentru constituirea listei de produse medicale ce urmează a fi donate prevăzut în anexa nr. 3.
(2) Pentru emiterea avizului de donatie nu se percep taxe.
Art. 8. - (1) Donatorul răspunde de asigurarea conditiilor de păstrare a medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, vaccinurilor, serurilor si consumabilelor aferente precizate de către producător, pe perioada transportului până la beneficiar.
(2) ANMDM, respectiv Ministerul Sănătătii nu eliberează avizul pentru donatiile care nu corespund prevederilor prezentelor norme.
CAPITOLUL II
Dispozitii privind donatiile de medicamente
Art. 9. - Sunt acceptate ca donatii numai medicamentele autorizate de punere pe piată în Spatiul Economic European sau Statele Unite ale Americii.
Art. 10. - Nu sunt acceptate ca donatii medicamentele care contin substante psihotrope si stupefiante.
Art. 11. - Termenul de valabilitate al medicamentelor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donatie.
Art. 12. - (1) Donatiile de medicamente trebuie să fie prezentate în ambalajele originale sigilate.
(2) Nu sunt acceptate ca donatii medicamentele returnate de pacienti la farmacii.
Art. 13. - Datele de identificare ale fiecărui medicament donat vor fi inscriptionate conform reglementărilor în vigoare.
Art. 14. - Ulterior acceptării donatiei si semnării procesului-verbal de predare-primire a donatiei, beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea conditiilor de păstrare, eliberare si administrare a medicamentelor.
Art. 15. - (1) Medicamentele trebuie sa fie însotite de prospect în limba română; ele trebuie să corespundă reglementărilor în vigoare si vor fi avizate de ANMDM înainte de eliberarea avizului de donatie, fiind mijlocul esential de informare al medicilor si pacientilor.
(2) Traducerile prospectelor în limba română sunt în responsabilitatea beneficiarului donatiei.
Art. 16. - (1) Medicamentele trebuie ambalate separat de alte tipuri de produse.
(2) Medicamentele primite ca donatie intră în circuitul normal al medicamentelor din unitatea beneficiară si se distribuie fără valoare pacientilor în functie de necesitătile terapeutice.
(3) Beneficiarul trebuie să păstreze o evidentă strictă a medicamentelor provenite din donatii.
CAPITOLUL III
Dispozitii privind donatiile de vaccinuri si seruri si consumabilele aferente
Art. 17. - Sunt acceptate ca donatii numai vaccinurile si serurile autorizate de punere pe piata în Spatiul Economic European sau Statele Unite ale Americii.
Art. 18. - (1) Termenul de valabilitate al vaccinurilor si serurilor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data intrării donatiilor în tară.
(2) Prin exceptie, în situatii epidemiologice deosebite, calamităti, dezastre naturale, pot fi acceptate ca donatie vaccinurile si serurile care au termen de valabilitate mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donatie.
Art. 19. - (1) Serurile si vaccinurile reprezentând donatii împreună cu consumabilele aferente (seringi) trebuie să fie prezentate în ambalaje originale sigilate.
(2) Nu sunt acceptate ca donatii vaccinurile si serurile împreună cu consumabilele aferentepentru care nu se poate dovedi respectarea conditiilor de păstrare si transport de la producător la beneficiarul donatiei.
Art. 20. - Datele de identificare ale fiecărui ser si vaccin donat vor fi inscriptionate conform reglementărilor în vigoare.
Art. 21. - Ulterior acceptării donatiei si semnării procesului-verbal de predare-primire a donatiei, beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea conditiilor de păstrare, eliberare si administrare a serurilor si vaccinurilor.
Art. 22. - (1) Vaccinurile si serurile trebuie să fie însotite de prospect în limba română.
(2) Traducerea prospectelor în limba română este în responsabilitatea beneficiarului donatiei.
CAPITOLUL IV
Dispozitii privind donatiile de dispozitive medicale
Art. 23. - În cazul dispozitivelor medicale, avizul de donatie se acordă pentru dispozitivele medicale noi si second-hand si se emite de ANMDM.
Art. 24. - Sunt acceptate ca donatii numai dispozitivele medicale care poartă marcajul de conformitate CE si au fost supuse evaluării conformitătii înainte de introducerea pe piată, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.
Art. 25. - Pentru dispozitivele medicale second-hand, durata de utilizare consumată a dispozitivelor medicale donate va fi mai mică cu cel putin 3 ani decât durata normală de functionare stabilită în legislatia în vigoare (declaratie pe propria răspundere a donatorului).
Art. 26. - Sunt acceptate ca donatii numai dispozitivele medicale care au în componentă toate accesoriile necesare pentru a permite utilizarea acestora în conformitate cu scopul propus stabilit de producător, sunt în stare de functionare si nu prezintă abateri de la performantele functionale si de la cerintele de securitate aplicabile (declaratie pe propria răspundere a donatorului).
Art. 27. - Dispozitivele medicale donate trebuie să fie însotite de instructiunile de utilizare, după caz.
Art. 28. - Eticheta dispozitivelor medicale donate trebuie să contină indicatiile prevăzute de reglementările în vigoare.
Art. 29. - Dispozitivele medicale donate second-hand se pun în functiune si sunt utilizate numai în urma evaluării performantelor acestora de către ANMDM si în baza avizului eliberat decătre acesta.
Art. 30. - Avizul de vamă eliberat de ANMDM în cazul dispozitivelor medicale provenite din donatii, potrivit art. 14 din Ordinul ministrului sănătătii nr. 253/2010 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, se emite cu respectarea dispozitiilor prezentului capitol.
Art. 31. - Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme.
ANEXA Nr. 1
la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂTII
FORMULAR
de solicitare a avizului de donatie
Date privind donatorul
ANEXA Nr. 2
la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂTII
DECLARATIE
privind acceptarea donatiei
Informatii despre beneficiar
ANEXA Nr. 3
la norme
GHID
pentru constituirea listei de produse medicale ce urmează a fi donate
1. Fiecare categorie de produse donate va fi cuprinsă într-o listă separată după cum urmează:
A. medicamente, altele decât vaccinuri;
B. vaccinuri;
C. dispozitive medicale;
D. alte produse, care nu se încadrează în categoriile de mai sus, dar sunt utilizate în tratamentele medicale.
2. Lista de medicamente/vaccinuri va cuprinde următoarele informatii:
- denumirea comercială, DCI, concentratia, forma farmaceutică, mărimea ambalajului, numărul APP, cantitatea (si mijloacele de transport), termenul de valabilitate.
3. Lista de dispozitive medicale va cuprinde pentru fiecare produs cantitatea, modalitatea de ambalare si de transport, precum si datele de identificare.
MINISTERUL ECONOMIEI, COMERTULUI SI MEDIULUI DE AFACERI
pentru aprobarea Normelor privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente
Văzând Referatul comun de aprobare nr. Cs.A. 6.739/2011 al Directiei asistentă medicală, al Directiei politica medicamentului, al Directiei sănătate publică si control în sănătate publică si al Directiei generale economice din cadrul Ministerului Sănătătii,
având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, cu modificările si completările ulterioare,
ministrul sănătătii emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, directiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătătii, precum si unitătile beneficiare ale donatiilor vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Art. 4. - La data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, se abrogă orice dispozitie contrară.
Ministrul sănătătii,
Cseke Attila
Bucuresti, 14 iunie 2011.
Nr. 1.032.
ANEXĂ
NORME
privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente
CAPITOLUL I
Dispozitii generale
Art. 1. - Prezentele norme reglementează donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente pe teritoriul României.
Art. 2. - Toate donatiile prevăzute la art. 1 trebuie să se bazeze pe necesităti medicale.
Art. 3. - Donatiile nu trebuie trimise fără acordul beneficiarului.
Art. 4. - Beneficiarul donatiei trebuie să fie o unitate sanitară cu farmacie de circuit închis, 6 unitate de asistentă socială sau o organizatie neguvernamentală care are încadrat personal medical autorizat - medic sau farmacist - conform legislatiei în vigoare.
Art. 5. - Sunt acceptate ca donatii numai produse care respectă normele de calitate si siguranta prevăzute de legislatia în vigoare.
Art. 6. - Înaintea expedierii donatiei, donatorul trebuie să obtină avizul de donatie eliberat de Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru medicamente si dispozitive medicale, respectiv de Ministerul Sănătătii, pentru vaccinuri.
Art. 1. - (1) Avizul de donatie al ANMDM, respectiv al Ministerului Sănătătii se acordă pe baza următoarei documentatii:
a) intentia de donatie a donatorului, conform formularului de solicitare a avizului de donatie prevăzut în anexa nr. 1;
b) acceptul donatiei de către beneficiar, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;
c) actul de donatie al donatorului;
d) lista cu medicamentele/dispozitivele medicale/vaccinurile care urmează a fi donate; pentru fiecare produs se precizează cantitatea, modalitatea de ambalare si de transport, precum si datele de identificare, în conformitate cu Ghidul pentru constituirea listei de produse medicale ce urmează a fi donate prevăzut în anexa nr. 3.
(2) Pentru emiterea avizului de donatie nu se percep taxe.
Art. 8. - (1) Donatorul răspunde de asigurarea conditiilor de păstrare a medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, vaccinurilor, serurilor si consumabilelor aferente precizate de către producător, pe perioada transportului până la beneficiar.
(2) ANMDM, respectiv Ministerul Sănătătii nu eliberează avizul pentru donatiile care nu corespund prevederilor prezentelor norme.
CAPITOLUL II
Dispozitii privind donatiile de medicamente
Art. 9. - Sunt acceptate ca donatii numai medicamentele autorizate de punere pe piată în Spatiul Economic European sau Statele Unite ale Americii.
Art. 10. - Nu sunt acceptate ca donatii medicamentele care contin substante psihotrope si stupefiante.
Art. 11. - Termenul de valabilitate al medicamentelor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donatie.
Art. 12. - (1) Donatiile de medicamente trebuie să fie prezentate în ambalajele originale sigilate.
(2) Nu sunt acceptate ca donatii medicamentele returnate de pacienti la farmacii.
Art. 13. - Datele de identificare ale fiecărui medicament donat vor fi inscriptionate conform reglementărilor în vigoare.
Art. 14. - Ulterior acceptării donatiei si semnării procesului-verbal de predare-primire a donatiei, beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea conditiilor de păstrare, eliberare si administrare a medicamentelor.
Art. 15. - (1) Medicamentele trebuie sa fie însotite de prospect în limba română; ele trebuie să corespundă reglementărilor în vigoare si vor fi avizate de ANMDM înainte de eliberarea avizului de donatie, fiind mijlocul esential de informare al medicilor si pacientilor.
(2) Traducerile prospectelor în limba română sunt în responsabilitatea beneficiarului donatiei.
Art. 16. - (1) Medicamentele trebuie ambalate separat de alte tipuri de produse.
(2) Medicamentele primite ca donatie intră în circuitul normal al medicamentelor din unitatea beneficiară si se distribuie fără valoare pacientilor în functie de necesitătile terapeutice.
(3) Beneficiarul trebuie să păstreze o evidentă strictă a medicamentelor provenite din donatii.
CAPITOLUL III
Dispozitii privind donatiile de vaccinuri si seruri si consumabilele aferente
Art. 17. - Sunt acceptate ca donatii numai vaccinurile si serurile autorizate de punere pe piata în Spatiul Economic European sau Statele Unite ale Americii.
Art. 18. - (1) Termenul de valabilitate al vaccinurilor si serurilor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data intrării donatiilor în tară.
(2) Prin exceptie, în situatii epidemiologice deosebite, calamităti, dezastre naturale, pot fi acceptate ca donatie vaccinurile si serurile care au termen de valabilitate mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donatie.
Art. 19. - (1) Serurile si vaccinurile reprezentând donatii împreună cu consumabilele aferente (seringi) trebuie să fie prezentate în ambalaje originale sigilate.
(2) Nu sunt acceptate ca donatii vaccinurile si serurile împreună cu consumabilele aferentepentru care nu se poate dovedi respectarea conditiilor de păstrare si transport de la producător la beneficiarul donatiei.
Art. 20. - Datele de identificare ale fiecărui ser si vaccin donat vor fi inscriptionate conform reglementărilor în vigoare.
Art. 21. - Ulterior acceptării donatiei si semnării procesului-verbal de predare-primire a donatiei, beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea conditiilor de păstrare, eliberare si administrare a serurilor si vaccinurilor.
Art. 22. - (1) Vaccinurile si serurile trebuie să fie însotite de prospect în limba română.
(2) Traducerea prospectelor în limba română este în responsabilitatea beneficiarului donatiei.
CAPITOLUL IV
Dispozitii privind donatiile de dispozitive medicale
Art. 23. - În cazul dispozitivelor medicale, avizul de donatie se acordă pentru dispozitivele medicale noi si second-hand si se emite de ANMDM.
Art. 24. - Sunt acceptate ca donatii numai dispozitivele medicale care poartă marcajul de conformitate CE si au fost supuse evaluării conformitătii înainte de introducerea pe piată, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.
Art. 25. - Pentru dispozitivele medicale second-hand, durata de utilizare consumată a dispozitivelor medicale donate va fi mai mică cu cel putin 3 ani decât durata normală de functionare stabilită în legislatia în vigoare (declaratie pe propria răspundere a donatorului).
Art. 26. - Sunt acceptate ca donatii numai dispozitivele medicale care au în componentă toate accesoriile necesare pentru a permite utilizarea acestora în conformitate cu scopul propus stabilit de producător, sunt în stare de functionare si nu prezintă abateri de la performantele functionale si de la cerintele de securitate aplicabile (declaratie pe propria răspundere a donatorului).
Art. 27. - Dispozitivele medicale donate trebuie să fie însotite de instructiunile de utilizare, după caz.
Art. 28. - Eticheta dispozitivelor medicale donate trebuie să contină indicatiile prevăzute de reglementările în vigoare.
Art. 29. - Dispozitivele medicale donate second-hand se pun în functiune si sunt utilizate numai în urma evaluării performantelor acestora de către ANMDM si în baza avizului eliberat decătre acesta.
Art. 30. - Avizul de vamă eliberat de ANMDM în cazul dispozitivelor medicale provenite din donatii, potrivit art. 14 din Ordinul ministrului sănătătii nr. 253/2010 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, se emite cu respectarea dispozitiilor prezentului capitol.
Art. 31. - Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme.
ANEXA Nr. 1
la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂTII
FORMULAR
de solicitare a avizului de donatie
Date privind donatorul
| Denumirea donatorului: | ||
| Adresa: | ||
| Numărul autorizatiei pentru distributia angro: | ||
| Persoana de contact: | ||
| Telefon: | Mobil: | |
| Fax: | E-mail: | |
| Prin prezenta solicităm eliberarea unui aviz de donatie pentru produsele prezentate în anexă. De asemenea, declarăm că: - produsele respectă normele de calitate si sigurantă prevăzute de legislatia în vigoare; - asigurăm conditiile de păstrare pe timpul transportului până la beneficiar impuse de producător; - furnizarea produselor donate se va face în conformitate cu legislatia în vigoare. | ||
| Data: | Semnătura si stampila: | |
ANEXA Nr. 2
la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂTII
DECLARATIE
privind acceptarea donatiei
Informatii despre beneficiar
| Denumirea beneficiarului: | ||
| Adresa: | ||
| Persoana de contact: | ||
| Telefon: | Mobil: | |
| Fax: | E-mail: | |
| Declarăm pe propria răspundere că donatia prezentă răspunde necesitătilor medicale ale unităti noastre. Ne angajăm să acceptăm donatia prezentată în anexă, să asigurăm conditiile de păstrare în timpu depozitării impuse de producător si garantăm că nu se va modifica destinatia produselor. | ||
| Data: | Semnătura si stampila: | |
ANEXA Nr. 3
la norme
GHID
pentru constituirea listei de produse medicale ce urmează a fi donate
1. Fiecare categorie de produse donate va fi cuprinsă într-o listă separată după cum urmează:
A. medicamente, altele decât vaccinuri;
B. vaccinuri;
C. dispozitive medicale;
D. alte produse, care nu se încadrează în categoriile de mai sus, dar sunt utilizate în tratamentele medicale.
2. Lista de medicamente/vaccinuri va cuprinde următoarele informatii:
- denumirea comercială, DCI, concentratia, forma farmaceutică, mărimea ambalajului, numărul APP, cantitatea (si mijloacele de transport), termenul de valabilitate.
3. Lista de dispozitive medicale va cuprinde pentru fiecare produs cantitatea, modalitatea de ambalare si de transport, precum si datele de identificare.
MINISTERUL ECONOMIEI, COMERTULUI SI MEDIULUI DE AFACERI
| Copyright © 2018 Farma Consulting. All rights reserved. | 
Administrare site si optimizare SEO Web Activ |